公司介紹

英國(guó)Biorelevant公司總部位于倫敦，是一家專注于模擬人體胃腸道（GI）環(huán)境的生物技術(shù)企業(yè)。自成立以來(lái)，Biorelevant始終致力于為制藥行業(yè)提供高預(yù)測(cè)性的體外溶出測(cè)試解決方案，幫助科學(xué)家更精準(zhǔn)地預(yù)測(cè)藥物在人體內(nèi)的溶解、釋放和吸收行為。其核心產(chǎn)品線涵蓋模擬空腹與飽腹?fàn)顟B(tài)下胃腸道的生物相關(guān)介質(zhì)，包括FaSSIF、FeSSIF、FaSSGF、FeSSIF-V2等，廣泛應(yīng)用于口服固體制劑的研發(fā)、質(zhì)量控制及法規(guī)提交。  

Biorelevant的科學(xué)團(tuán)隊(duì)由藥物制劑、生物藥劑學(xué)及分析化學(xué)領(lǐng)域的專家組成，與科研機(jī)構(gòu)合作，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品配方和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前，Biorelevant的產(chǎn)品已服務(wù)于100多個(gè)國(guó)家的制藥企業(yè)、合同研究組織（CRO）及學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，成為藥物開發(fā)領(lǐng)域工具。  

?? 下圖為"上海起發(fā)"作為Biorelevant代理的授權(quán)書

核心優(yōu)勢(shì)

1. 高度生理相關(guān)性  

   Biorelevant介質(zhì)通過(guò)精確模擬人體不同飲食狀態(tài)下的胃腸道成分，顯著提升體外測(cè)試結(jié)果與體內(nèi)吸收的相關(guān)性（IVIVC）。

2. 嚴(yán)格的質(zhì)量控制  

   所有產(chǎn)品均采用醫(yī)藥級(jí)原料，在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室中生產(chǎn)，并通過(guò)核磁共振（NMR）獨(dú)立分析，確保批次間的一致性與穩(wěn)定性。  

3. 操作便捷性  

   介質(zhì)配制流程簡(jiǎn)化，無(wú)需復(fù)雜設(shè)備或?qū)I(yè)技術(shù)人員，可在數(shù)分鐘內(nèi)完成900mL溶液的制備，大幅降低實(shí)驗(yàn)時(shí)間成本。  

4. 全面的技術(shù)支持  

   提供從產(chǎn)品選型到實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的全流程指導(dǎo)，包括應(yīng)用手冊(cè)、案例研究及定制化解決方案，助力客戶優(yōu)化藥物開發(fā)流程。   

熱門產(chǎn)品介紹

1. FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF Powder（Product Code: FFF02）

FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF是一種膽汁鹽（?；撬徕c）與卵磷脂以4：1的摩爾比配制的復(fù)合物，這種復(fù)合物能較好地模擬出不同狀態(tài)下人類胃腸道的液體成分（FaSSIF模擬人類餐前空腹?fàn)顟B(tài)下的腸液，F(xiàn)eSSIF模擬人類餐后狀態(tài)下的腸液，F(xiàn)aSSGF模擬人類餐前空腹?fàn)顟B(tài)下的胃液）。

FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF配置方法

2. FaSSIF-V2/FeSSIF-V2 Powder（Product Code: V2FAS/V2FES）

FaSSIF-V2/FeSSIF-V2分別是FaSSIF/FeSSIF的更新產(chǎn)品，是根據(jù)人類胃腸道生理參數(shù)新的研究結(jié)果開發(fā)的第二代生物溶出度測(cè)試介質(zhì)。FaSSIF-V2含有與FaSSIF相同的生理表面活性劑，但膽汁鹽與卵磷脂的比例略有不同，用于測(cè)試藥物在人禁食狀態(tài)模擬腸液中的溶解度。FeSSIF-V2與FeSSIF非常相似，但含有脂肪消化的脂肪分解產(chǎn)物，用于測(cè)試親脂性藥物在體內(nèi)進(jìn)食狀態(tài)腸中的溶解度。
FaSSIF-V2/FeSSIF-V2配置方法

3. FEDGAS（Product Code: FDG-GEL）

FEDGAS是模擬餐后的人類胃液溶出介質(zhì)，含有高脂肪膳食中存在的62.5g脂肪，以及餐后的胃中以生理水平存在的膽汁鹽，因此可以在體外研究食物對(duì)藥物吸收的影響，3種不同的pH（6、4.5和3）分別模擬胃消化的不同階段。

FEDGAS配置方法

注：不同pH的介質(zhì)溶液使用不同的FEDGAS緩沖液濃縮物配置

4. Canine FaSSIF/FaSSGF（Product Code: K9FAS）

Canine FaSSIF/FaSSGF Powder是模擬餐前饑餓狀態(tài)犬腸液及胃液的溶出介質(zhì)，含有存在于犬胃腸道中的生理表面活性劑（膽鹽和卵磷脂）。該產(chǎn)品可以制成三種不同的測(cè)試溶出介質(zhì)溶液：

FaSSIFc：犬餐前饑餓狀態(tài)模擬腸液

FaSSGFc pH 6.5：犬禁食狀態(tài)模擬胃液（pH 6.5）

FaSSGFc pH 1.5（五肽胃泌素）：五肽胃泌素給藥后的犬餐前空腹?fàn)顟B(tài)模擬胃液。

Canine FaSSIF/FaSSGF配置方法

5. FaSSCoF/FeSSCoF Powder（Product Code: COFAS01/COFES01）

FaSSCoF/FeSSCoF Powder含有餐前及餐后結(jié)腸液中存在的生理成分以模擬人類結(jié)腸液（FaSSCoF模擬餐前饑餓的結(jié)腸液/FeSSCoF模擬餐后狀態(tài)的結(jié)腸液），用于體外評(píng)估結(jié)腸輸送的藥物和緩釋藥物產(chǎn)品如何溶解在結(jié)腸液中。

FaSSCoF/FeSSCoF配置方法

配置注意事項(xiàng)：不要冷凍或冷藏，建議在室溫或37℃下使用。為防止微生物的生長(zhǎng)，需使用干凈的玻璃器皿來(lái)配制。避免陽(yáng)光直射。介質(zhì)打開后，儲(chǔ)存在冰箱（2-8℃）中，緩沖液打開后，室溫儲(chǔ)存，建議4周內(nèi)使用。配置好的溶出介質(zhì)建議在48 h內(nèi)使用。

Biorelevant簡(jiǎn)要實(shí)驗(yàn)流程

使用USP溶出裝置與HPLC儀來(lái)進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)

目標(biāo)客戶群體

1. 制藥企業(yè)與研發(fā)中心  

   用于口服固體制劑（片劑、膠囊）的處方篩選、生物等效性（BE）研究及難溶性藥物增溶方案開發(fā)。  

2. 合同研究組織（CRO）  

   提供符合FDA、EMA等監(jiān)管要求的溶出測(cè)試數(shù)據(jù)，助力客戶通過(guò)藥品注冊(cè)審批。  

3. 學(xué)術(shù)研究與教育機(jī)構(gòu)  

   作為教學(xué)工具，用于藥物釋放機(jī)制、胃腸道生理模擬等課題研究。  

4. 食品與營(yíng)養(yǎng)科學(xué)領(lǐng)域  

   評(píng)估功能性食品或膳食補(bǔ)充劑在人體內(nèi)的釋放特性。  

常見問(wèn)題與解答

Q1：Biorelevant介質(zhì)與傳統(tǒng)緩沖液有何區(qū)別？

A：傳統(tǒng)緩沖液僅能調(diào)節(jié)pH值，無(wú)法模擬胃腸道中的表面活性劑、膽汁鹽等復(fù)雜成分。Biorelevant介質(zhì)通過(guò)復(fù)刻生理環(huán)境，顯著提升藥物溶解度和溶出行為的預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性。  

Q2：介質(zhì)配制是否需要專業(yè)設(shè)備或技術(shù)人員？

A：Biorelevant介質(zhì)設(shè)計(jì)為“即用型"，用戶僅需按說(shuō)明書將粉末與緩沖液濃縮液混合，即可快速配制所需體積。操作無(wú)需特殊設(shè)備，普通實(shí)驗(yàn)室即可完成。  

Q3：產(chǎn)品是否通過(guò)國(guó)際認(rèn)證？

A：Biorelevant介質(zhì)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，每批次均經(jīng)過(guò)NMR分析及質(zhì)量控制檢測(cè)，確保數(shù)據(jù)可靠性。

Q4：能否提供定制化介質(zhì)？

A：是的！Biorelevant可根據(jù)客戶需求調(diào)整介質(zhì)成分，支持特殊劑型的個(gè)性化測(cè)試需求。  

Q5：介質(zhì)的保存條件與有效期如何？

A：粉末產(chǎn)品在干燥、避光條件下可保存24個(gè)月；緩沖液濃縮液需冷藏（2-8℃），有效期為12個(gè)月。具體信息請(qǐng)參考產(chǎn)品說(shuō)明書。  

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（注：本文內(nèi)容基于品牌公開資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，具體以品牌信息文檔為準(zhǔn)。）

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